Dana 11. Avgusta 2020. Rusija je postala prva zemlja na svetu koja je odobrila vakcinu protiv ozbiljnog akutnog respiratornog sindroma virusa korona 2 (SARS-CoV-2). Ova vakcina koja se bazira na dva adenovirus vektora je razvijena u „Gamaleja” Nacionalnom istraživačkom centru za epidemiologiju i mikrobiologiju (Moskva, Rusija).
Odobrenje za upotrebu ove vakcije objavio je predsednik Vladimir Putin.
„Ja znam da ova vakcina deluje prilično efikasno, pomaže da se razvije jak imunitet i prošla je sva neophodna testiranja”, izjavio je Putin na sastanku kabineta.
No, i pored toga, postoji rasprostranjena bojazan da je odobrenje došlo prerano. U vreme odobrenja, ova vakcina nije čak ni počela sa probama u trećoj fazi, niti je objavljeno da je imala bilo kakve rezultate pri ranijim probama. Od tada, rezultati faze 1 i 2 su objavljeni u medicinskom žurnalu „The Lancet”.
Ova vakcina je kod svih 77 učesnika izazvala jaku imuno-reakciju (reakciju imunog sistema ). Po svojoj prilici, ovi rezultati su bili dostupni ruskom Ministarstvu zdravlja. Međutim, za regulatorna tela, kao što su američka Administracija za hranu i lekove (FDA) i evropska Agencija za medicinu, podaci samo o imuno-reakciji ne bi generalno mogli da budu adekvatna osnova za odobrenje neke vakcine.
„Imuno-reakcija ne mora da bude direktno proporcionalna stepenu zaštite – to može da se pronađe samo u velikom broju proba”, objašnjava Peter Openshaw, profesor eksperimentalne medicine na Imperijalnom koledžu u Londonu.
Ova ruska vakcina je nazvana „Sputnik V”, po sovjetskom svemirskom programu. Jedna od osoba koja je primila ovu vakcinu je i predsednikova ćerka.
„Ona se oseća dobro, a koncentracija antitela je visoka. Glavna stvar je obezbediti bezuslovnu sigurnost i efikasnost ove vakcine u budućnosti. Očekuje se da masovna proizvodnja počne u septembru 2020, rekao je Putin.
Rusija, koja beleži skoro milion slučajeva zaraze korona virusom, kaže da će moći da obezbedi 500 miliona doza vakcine „Sputnik V” godišnje.
„Mi nemamo ideju da li je ova vakcina sigurna ili da li deluje. Stvarno je zabrinjavajuće kada ljudi počnu da zaobilaze standardne procese koje imamo za razvoj neke vakcine. Zvanični vebsajt je ustanovljen sa ciljem da obezbedi tačne i ažurirane informacije o ’Sputniku V’ i da se bori sa dezinformacijama koje se protiv ove vakcine plasiraju u međunarodnim medijima”, upozorava Ashis Jha Dean sa Univerziteta Braun u Providensu (SAD).
Ovu vakcinu finansira Ruski direktni investicioni fond (RDIF), državni najviši fond Rusije. Kiril Dmitriev, izvršni rukovodilac ovog fonda, se žalio da „umesto da gledamo u nauku na osnovu platforme koju je Rusija razvila vezano za vakcinu sa dokazima na osnovu adenoviral vektora, neki međunarodni političari i mediji se fokusiraju na politiku i pokušavaju da potkopaju verodostojnost ove ruske vakcine“.
Obimne kliničke probe ove vakcine, uključujući 40.000 ljudi, su planirane da počnu u Rusiji u poslednjoj nedelji meseca avgusta. Kako stoji na zvaničnom sajtu jedan broj država, kao što su Ujedinjeni Arapski Emirati, Saudijska Arabija, Filipini i verovatno Indija ili Brazil, će se pridružiti kliničkim probama „Sputnika V” na lokalnom nivou.
Dmitriev je potvrdio da je Rusija primila zahteve iz sveta za milijardu doza ovih vakcina. Dana 26. avgusta 2020. ruska novinska agencija „TASS” je izvestila da bi ova zemlja mogla da isporuči više od 2 miliona doza „Sputnika V” Kazahstanu. Openshaw naglašava da mesta koja su iskazala interes za ovu vakcinu neće naručivati velike količine sve dok ne budu sigurni da je vakcina sigurna i efikasna.
„Postoji velika razlika između registracije neke vakcine u okviru granica države Rusije, na šta ona ima pravo, i međunarodnog odobrenja ili pretkvalifikacije koju izdaje SZO”, rekao je on.
Države širom sveta su naručile, bez čvrsto potvrđenog naloga, milione doza drugih mogućih vakcina protiv korona virusa, a što zavisi od rezultata iz faze 3. Na primer, Amerika je kupila 100 miliona doza kandidata za vakcinu „Moderna” mRNA-1273 i 300 miliona doza adenovirus vektor vakcine. Druge zemlje će možda izabrati slične aranžmane sa „Gamaleja” centrom. Novinski izveštaji citiraju azerbejdžanskog ministra inostranih poslova da je ova zemlja spremna da razmotri mogućnost kupovine ruske vakcine protiv korona virusa nakon završetka procedura u vezi odobrenja koje izdaje SZO.
Na osnovu izveštaja SZO od 28. avgusta 2020. 9 kandidata za vakcinu su u poznim fazama proba. One uključuju posebne adenovirus vektor vakcine, nekoliko mRNA vakcina i nekoliko inaktiviranih vakcina. Postoji veliki broj kandidata za vakcinu u ranim fazama ispitivanja. Eksperti su sigurni da će najmanje jedna od kandidata biti uspešna.
COVAX (plan COVAX podrazumeva da će do 2021. godine dve milijarde vakcina biti raspodeljeno širom sveta po povoljnoj ceni), Koalicija „Gavi” (osnovana da pruža bolji pristup vakcinama ) i SZO nameravaju da obezbede da se bilo koja eventualna vakcina distribuira na fer i pravedan način. Devedeset dve siromašne i srednje razvijene zemlje imaju pravo na to (kvalifikovale su se za to). Ova inicijativa daje podršku velikom broju kandidata za vakcinu, uključujući njih 7 koje su u fazi kliničkog ispitivanja.
Uzimajući u obzir tempo kojim se kandidati kreću u fazama razvoja neke vakcine, Jha se čudi zašto je Rusija pomislila da je bilo neophodno da se preskače faze i da se odmah ide na odobrenje.
„Mislim da to nema smisla. Razlika između onoga da nešto radite ispravno i onoga da to radite pogrešno je stvar od nekoliko meseci”, rekao je Jha.
„Čini se kao veoma mali dobitak, a sredina pandemije nije pravo vreme da se ovo radi na najlakši, najjeftiniji i najbrži način”, dodao je Jha.
Ima spekulacija da je odobrenje za upotrebu vakcine motivisano nacionalizmom. Mnoge zemlje bi pozdravile pozitivan publicitet koji bi nastao zato što ste prvi koji ste plasirali vakcinu protiv SARS-CoV-2 na tržište. SAD su takođe povezale doba istraživanja svemira sa borbom protiv korona virusa – svoju nameru da obezbede 300 miliona doza vakcine do januara 2021. godine nazvale su Operation Warp Speed.
Ako „Sputnik V” ne funkcioniše, ili rezultati iz faze 3 na neki način budu nepredviđeno loši, to bi moglo da utiče na javno mnjenje u procesu razvoja vakcine. Štaviše, jedan neefikasan proizvod bi stvarno mogao da pogorša pandemiju – oni koji prime takvu vakcinu mogli bi da prestanu da uzimaju preventivna sredstva protiv korona virusa.
„Postoji veliki rizik da bi poverenje u vakcine moglo da bude poljuljano nekom vakcinom koja je bila odobrena za upotrebu, a onda se pokazalo da je štetna”, rekao je Openshaw.
Jedna velika grupa neodlučnih ljudi, kada je vakcina u pitanju, je već postavila temelj kod društvenih medija da bi diskreditovala bilo kakvu potencijalnu vakcinu protiv korona virusa.
„Mi stvarno ne želimo da učinimo život lakšim onima koji pokušavaju da podrivaju nauku”, rekao je Jha.
Sa druge strane, sasvim je moguće da će Rusija odložiti vakcinaciju svog naroda sve dok ne dobije povoljne rezultate iz proba u fazi 3. U tom slučaju, najava odobrenja za upotrebu „Sputnika V” bi mogla da bude, više politički gest, a ne ozbiljan pokušaj da se zaobiđu standardne procedure prilikom razvoja neke vakcine.
FDA predviđa da će neka vakcina protiv virusa COVID-19 biti najmanje 50% efikasna. „Sputnik V” bi mogla da zadovolji ovaj kriterijum. Ali, sve dok probe u fazi 3 ne budu završene i rezultati budu dostupni, neće biti moguće da se donese bilo kakav sud.
„Sigurno nije preporučljivo za bilo koju vakcinu da se koristi na neki nekontrolisani način pre nego što prođe adekvatno testiranje da bi se donela odluka da li imuno-reakcija koju ona proizvodi je stvarno zaštitna i da nema neočekivanih štetnih događaja”, naglasio je Openshaw.
